評價報告編號No： 皖安評2020100151

項目名稱

合肥恩瑞特藥業有限公司安慶分公司1000kg/a地氯雷他定建設項目安全設施竣工驗收安全評價報告

項目簡介

評價對象：合肥恩瑞特藥業有限公司安慶分公司

項目類型：安全設施竣工驗收安全評價

項目內容：

合肥恩瑞特藥業有限公司安慶分公司為合肥恩瑞特藥業有限公司在安徽省安慶高新技術產業開發區設立的分公司（以下簡稱“恩瑞特安慶分公司”），成立于2017年09月08日，公司類型為有限責任公司分公司，法定代表人為李豐，地址位于安慶高新技術產業開發區霞虹路8號，占地面積51180.88㎡，主要從事原料藥生產和銷售。

恩瑞特安慶分公司現有從業人員24人，設有綜合辦公室、質量部、設備工程部、技術部、物料部、生產部、安全環保部等部門，其中安全環保部分管日常的安全管理工作。

恩瑞特安慶分公司主要負責人李豐經合肥市宣傳教育中心組織的安全生產知識和管理能力培訓，并考核合格；安全生產負責人卞學國和專職安全生產管理人員錢丙中經安慶市應急管理部門組織的安全生產知識和管理能力培訓，并考核合格；由于該公司安環部經理人員調整，2020年11月20日任命的安環部經理孟廣季承諾半年內取得安全生產知識和管理能力培訓合格證；同時恩瑞特安慶分公司配備一名注冊安全工程師（仇多山）從事安全管理工作。

本項目依托恩瑞特安慶分公司車間1內2.5t/a枸地氯雷他定生產線部分設備，并新增部分生產設備；項目生產所需動力、倉儲、辦公等附屬設施均依托恩瑞特安慶分公司已建項目配套設施。

（1）項目建設內容

本項目除新增部分生產設備外，未新建任何建構筑物，其主要裝置位于車間1內，依托已建枸地氯雷他定生產線部分設備，并新增部分設備（高位槽、接受槽、緩沖罐、溶解釜等，詳見表2-8）。危險品庫1、倉庫（丙類）、危廢倉庫、動力中心、消防水池（兼循環水池）、污水處理設施及配套的公用輔助工程設施均依托已建設施。廠區內已建車間2、儲罐區、危險品庫2不在本次評價范圍內。

（2）項目前期備案、安全審批情況

①2019年9月27日，安慶高新技術產業開發區經濟發展局出具了1000kg/a地氯雷他定建設項目的備案表（項目編碼：2019-340877-27-03-020436），同意本項目備案。

②2019年10月，恩瑞特安慶分公司委托安徽實華安全評價有限責任公司編制了《合肥恩瑞特藥業有限公司安慶分公司1000kg/a地氯雷他定建設項目安全條件評價報告》，并通過了安慶市應急管理局組織的審查。

③2019年11月，恩瑞特安慶分公司委托合肥上華工程設計有限公司編制了《合肥恩瑞特藥業有限公司安慶分公司1000kg/a地氯雷他定建設項目安全設施設計專篇》，并通過了安慶市應急管理局組織的審查。

④2019年11月，本項目開始動工建設，同月本項目工程完成竣工。

⑤恩瑞特安慶分公司編制了《合肥恩瑞特藥業有限公司安慶分公司1000kg/a地氯雷他定建設項目試生產（使用）方案》，并通過了專家審查。2019年11月，本項目進入試生產階段。

本項目以氯雷他定為原料，在氮氣保護、堿性條件下水解，經甲苯萃取過后得地氯雷他定粗品，再利用4-甲基-2-戊酮重結晶得成品，工藝過程簡單。該工藝技術在上海華源醫藥科技發展有限公司、安徽伊博尼思化工有限公司均已用于生產。本項目除溶解及萃取溶劑、水解時間和上述兩家企業略有不同外，其采用的工藝技術路線與上述企業現有工藝路線相一致。故本項目采用的工藝在國內多家生產廠家有所應用，工藝技術成熟可靠。

依據《產業結構調整指導目錄（2019年本）》（發改委令第29號）辨識，本項目生產工藝未列入淘汰類或限制類生產工藝，產品未列入淘汰類或限制類產品。

根據《國家安全監管總局關于印發淘汰落后安全技術裝備目錄（2015年第一批）的通知》（安監總科技〔2015〕75號）、《國家安全監管總局關于印發淘汰落后安全技術工藝、設備目錄（2016年）的通知》（安監總科技〔2016〕137號）、《推廣先進與淘汰落后安全技術裝備目錄（第二批）》（國家安全生產監督管理總局、中華人民共和國科學技術部、中華人民共和國工業和信息化部公告〔2017〕第19號），本項目采用的技術工藝和設備均不屬于淘汰落后類。

依據《國家安全監管總局辦公廳關于具有爆炸危險性危險化學品建設項目界定標準的復函》（安監總廳管三函[2014]5號），本項目生產過程中原輔材料涉及的危險化學品甲苯、乙醇溶液（95%）、4-甲基-2-戊酮為易燃液體，能與空氣形成爆炸性混合物，遇點火源可發生火災、爆炸事故。因此，本項目屬于具有爆炸危險性的建設項目。

依據國家安全監管總局《關于公布首批重點監管的危險化工工藝目錄的通知》（安監總管三[2009]116號）和國家安全監管總局《關于公布第二批重點監管危險化工工藝目錄和調整首批重點監管危險化工工藝中部分典型工藝的通知》（安監總管三[2013]3號）及附件，本項目不涉及重點監管的危險化工工藝。

根據《國家安全監管總局關于公布首批重點監管的危險化學品名錄的通知》（安監總管三〔2011〕95號）和《國家安全監管總局關于公布第二批重點監管危險化學品名錄的通知》（安監總管三〔2013〕12號），本項目涉及的甲苯（序號19）為重點監管危險化學品。

依據《易制毒化學品管理條例》（國務院令[2005]第445號，2018年修正），本項目涉及的甲苯屬于第三類易制毒化學品。

根據《危險化學品目錄》（2015版），本項目不涉及劇毒化學品。

根據《高毒物品目錄》（衛法監發〔2003〕142號），本項不涉及高毒物質。

根據《易制爆危險化學品名錄》（2017年版），本項目不涉及易制爆危險化學品。

根據《各類監控化學品名錄》（化學工業部令第11號），本項目不涉及監控化學品。

根據《特別管控危險化學品目錄（第一版）》（應急管理部、工業和信息化部、公安部、交通運輸部公告2020年第1號），本項目涉及的乙醇溶液（95%）屬于特別管控危險化學品。

項目組

項目組長

余志德（安全評價師、注冊安全工程師）

評價人員

及任務

祁冬東（安全評價師、注冊安全工程師）（收集資料、現場勘查、整改復查）

李祥兵（安全評價師、注冊安全工程師）（現場勘查、危險有害因素辨識）

報告編制人

王斌（安全評價師）

報告審核人

劉益桃（安全評價師）

技術負責人

孫紅敏（安全評價師、注冊安全工程師）

過程控制負責人

趙明（安全評價師、注冊安全工程師）

報告提交時間

2021年1月8日

現場照片