評(píng)價(jià)報(bào)告編號(hào)No：皖安評(píng)2021070251

項(xiàng)目名稱

合肥恩瑞特藥業(yè)有限公司安慶分公司年產(chǎn)140公斤富馬酸盧帕他定、年產(chǎn)100公斤吡拉格雷鈉原料藥生產(chǎn)線建設(shè)項(xiàng)目安全條件評(píng)價(jià)報(bào)告

項(xiàng)目簡(jiǎn)介

評(píng)價(jià)對(duì)象：合肥恩瑞特藥業(yè)有限公司安慶分公司

項(xiàng)目類型：安全條件評(píng)價(jià)報(bào)告

項(xiàng)目?jī)?nèi)容：

合肥恩瑞特藥業(yè)有限公司安慶分公司為合肥恩瑞特藥業(yè)有限公司在安徽省安慶高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)設(shè)立的分公司（以下簡(jiǎn)稱“恩瑞特安慶分公司”），成立于2017年09月08日，公司類型為有限責(zé)任公司分公司，法定代表人為李豐，地址位于安慶高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)霞虹路8號(hào)，占地面積51180.88㎡，主要從事原料藥生產(chǎn)和銷售。

合肥恩瑞特藥業(yè)有限公司為合肥醫(yī)工醫(yī)藥有限公司的子公司，成立于2011年9月。合肥醫(yī)工是中國(guó)首家經(jīng)政府批準(zhǔn)實(shí)施藥物再創(chuàng)新戰(zhàn)略的單位，是集科研、委托加工、自主銷售為一體的實(shí)體，是中國(guó)最具潛力的、以自主創(chuàng)新為核心的研發(fā)驅(qū)動(dòng)型醫(yī)藥企業(yè)之一。合肥醫(yī)工是經(jīng)安徽省科技廳認(rèn)定的省級(jí)科研單位，2010年被政府批準(zhǔn)為安徽省藥物再創(chuàng)新工程技術(shù)研究中心建設(shè)的依托單位，2014年度獲得安徽省科技廳組織認(rèn)定的高新技術(shù)企業(yè)稱號(hào)，同年也被科技部火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)中心評(píng)為國(guó)家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)。

恩瑞特安慶分公司現(xiàn)有從業(yè)人員24人，設(shè)有綜合辦公室、質(zhì)量部、設(shè)備工程部、技術(shù)部、物料部、生產(chǎn)部、安全環(huán)保部等部門，其中安全環(huán)保部分管日常的安全管理工作。

（1）項(xiàng)目建設(shè)內(nèi)容

本項(xiàng)目不新增任何建筑物，均為依托。

本項(xiàng)目擬在已建廠房車間1內(nèi)東側(cè)空余預(yù)留位置新增部分生產(chǎn)設(shè)備（如反應(yīng)釜、萃取釜、洗滌釜、溶解釜、結(jié)晶釜等）。且新增離心機(jī)、雙錐干燥機(jī)、真空干燥箱作為本項(xiàng)目產(chǎn)品吡拉格雷鈉的后處理設(shè)備。另依托車間1 內(nèi)母液接收罐、離心機(jī)、真空干燥箱作為本項(xiàng)目富馬酸盧帕他定后處理設(shè)備，與原項(xiàng)目枸地氯雷他定產(chǎn)品后處理共用設(shè)備。其他公輔工程（如循環(huán)水系統(tǒng)、消防水系統(tǒng)、給排水系統(tǒng)、蒸汽系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、氮?dú)庀到y(tǒng)等）均依托廠區(qū)現(xiàn)有的公輔工程。

（2）項(xiàng)目備案

2021年3月9日，安慶市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展局出具了本項(xiàng)目《備案表》（編號(hào)：2103-340877-04-01-660797），同意本項(xiàng)目立項(xiàng)。

（3）項(xiàng)目用地

恩瑞特安慶分公司于2017年12月21日取得了現(xiàn)有廠區(qū)位置的不動(dòng)產(chǎn)權(quán)證（不動(dòng)產(chǎn)權(quán)證編號(hào)：皖（2017）安慶市不動(dòng)產(chǎn)權(quán)第0012360號(hào)），占地面積：51180.88m2，用地性質(zhì)為工業(yè)用地。

（4）產(chǎn)業(yè)政策

依據(jù)《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》（發(fā)改委令第29號(hào)），本項(xiàng)目不屬于淘汰類或限制類，生產(chǎn)工藝設(shè)備未列入落后生產(chǎn)工藝裝備，產(chǎn)品未列入落后產(chǎn)品類。

（5）項(xiàng)目計(jì)劃總投資

本項(xiàng)目計(jì)劃總投資200萬(wàn)元，其中固定資產(chǎn)投資為150萬(wàn)元。

（6）項(xiàng)目定員及班制

本項(xiàng)目生產(chǎn)部門班制擬為三班二運(yùn)轉(zhuǎn)工作制，每班12小時(shí)，每年生產(chǎn)300天，管理及技術(shù)人員采用單班工作制，每周工作5天，每天工作8小時(shí)。本項(xiàng)目總定員為26人（在現(xiàn)有24人基礎(chǔ)上新增2人），車間1內(nèi)已建設(shè)完成2.5t/a枸地氯雷他定生產(chǎn)線、1000Kg/a地氯雷他定生產(chǎn)線和1t/a他達(dá)拉非生產(chǎn)線，均為間歇式生產(chǎn)方式，現(xiàn)場(chǎng)作業(yè)人員總數(shù)現(xiàn)為5人。本項(xiàng)目擬增加現(xiàn)場(chǎng)加料人員和巡檢人員各1名，管理技術(shù)人員內(nèi)部協(xié)調(diào)不新增。

本項(xiàng)目產(chǎn)品工藝（年產(chǎn)140公斤富馬酸盧帕他定、年產(chǎn)100公斤吡拉格雷鈉）為合肥醫(yī)工醫(yī)藥有限公司自主研發(fā)成果，均為國(guó)內(nèi)首次采用的化工工藝。已于2021年6月29日通過(guò)了由安徽省經(jīng)濟(jì)和信息化廳組織的安全可靠性論證評(píng)審，并取得了《關(guān)于合肥恩瑞特藥業(yè)有限公司安慶分公司年產(chǎn)140公斤富馬酸盧帕他定、年產(chǎn)100公斤吡拉格雷鈉原料藥生產(chǎn)線建設(shè)項(xiàng)目通過(guò)國(guó)內(nèi)首次使用化工工藝安全可靠性論證的函》。

本項(xiàng)目中間產(chǎn)物DS-B01溶劑型丙烯酸樹脂（常壓聚合）、DS-B08水性羥基丙烯酸分散體（常壓聚合）和醇酸樹脂（酯化）主要通過(guò)配料、反應(yīng)、檢驗(yàn)、過(guò)濾、包裝等工序得到中間產(chǎn)物，生產(chǎn)工藝由江蘇三木化工股份有限公司出讓，該公司使用相同工藝年產(chǎn)20000噸/年丙烯酸樹脂（包含DS-B01溶劑型丙烯酸樹脂、DS-B08水性羥基丙烯酸分散體）、年產(chǎn)40000噸/年醇酸樹脂多年（見(jiàn)附件8技術(shù)來(lái)源證明）。江蘇三木化工股份有限公司與大使涂料（安徽）有限公司簽訂了《技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同》，將DS-B01溶劑型丙烯酸樹脂、DS-B08水性羥基丙烯酸分散體和醇酸樹脂的合成技術(shù)轉(zhuǎn)讓給大使涂料（安徽）有限公司（見(jiàn)附件9技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議）。

依據(jù)《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》（發(fā)改委令第29號(hào)），本項(xiàng)目生產(chǎn)工藝、設(shè)備未列入落后生產(chǎn)工藝、裝備，產(chǎn)品未列入落后產(chǎn)品類。

依據(jù)《國(guó)家安全監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)淘汰落后安全技術(shù)裝備目錄（2015年第一批）的通知》（安監(jiān)總科技〔2015〕75號(hào)）、《國(guó)家安全監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)淘汰落后安全技術(shù)工藝、設(shè)備目錄（2016年）的通知》（安監(jiān)總科技〔2016〕137號(hào)）、《推廣先進(jìn)與淘汰落后安全技術(shù)裝備目錄（第二批）》（國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局、中華人民共和國(guó)科學(xué)技術(shù)部、中華人民共和國(guó)工業(yè)和信息化部公告〔2017〕第19號(hào)）、《應(yīng)急管理部辦公廳關(guān)于印發(fā)淘汰落后危險(xiǎn)化學(xué)品安全生產(chǎn)工藝技術(shù)設(shè)備目錄（第一批）的通知》（應(yīng)急廳〔2020〕38號(hào)）本項(xiàng)目擬采用的技術(shù)工藝、產(chǎn)品和設(shè)備均不屬于淘汰落后類。本項(xiàng)目的生產(chǎn)工藝設(shè)備未列入落后生產(chǎn)工藝裝備，產(chǎn)品未列入落后產(chǎn)品類。

依據(jù)《國(guó)家安全監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于具有爆炸危險(xiǎn)性危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目界定標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)函》（安監(jiān)總廳管三函〔2014〕5號(hào)），本項(xiàng)目原料乙醇、甲苯、二氯甲烷、乙酸乙酯、N，N-二甲基甲酰胺等易燃液體的蒸氣能與空氣形成爆炸性混合物，因此本項(xiàng)目為具有爆炸危險(xiǎn)性的建設(shè)項(xiàng)目。

依據(jù)《國(guó)家安全監(jiān)管總局關(guān)于加強(qiáng)精細(xì)化工反應(yīng)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》（安監(jiān)總管三〔2017〕1號(hào)），《關(guān)于聚焦“一防三提升”開展危險(xiǎn)化學(xué)品安全生產(chǎn)集中治理整頓工作的通知》（皖應(yīng)急[2021]74號(hào)），本項(xiàng)目生產(chǎn)工藝不涉及重點(diǎn)監(jiān)管危險(xiǎn)化工工藝和金屬有機(jī)物合成反應(yīng)（包括格氏反應(yīng)）的間歇和半間歇反應(yīng)，為進(jìn)一步指導(dǎo)安全設(shè)施設(shè)計(jì)，本項(xiàng)目首次工藝在設(shè)計(jì)前應(yīng)完成反應(yīng)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

依據(jù)《國(guó)家安全監(jiān)管總局關(guān)于公布首批重點(diǎn)監(jiān)管的危險(xiǎn)化工工藝目錄的通知》（安監(jiān)總管三〔2009〕116號(hào)）、《國(guó)家安全監(jiān)管總局關(guān)于公布第二批重點(diǎn)監(jiān)管危險(xiǎn)化工工藝目錄和調(diào)整首批重點(diǎn)監(jiān)管危險(xiǎn)化工工藝中部分典型工藝的通知》（安監(jiān)總管三〔2013〕3號(hào)），本項(xiàng)目不涉及危險(xiǎn)化工工藝。

依據(jù)《國(guó)家安全監(jiān)管總局關(guān)于公布首批重點(diǎn)監(jiān)管的危險(xiǎn)化學(xué)品名錄的通知》（安監(jiān)總管三〔2011〕95號(hào)）和《國(guó)家安全監(jiān)管總局關(guān)于公布第二批重點(diǎn)監(jiān)管危險(xiǎn)化學(xué)品名錄的通知》（安監(jiān)總管三〔2013〕12號(hào)），本項(xiàng)目涉及的甲苯、乙酸乙酯屬于首批重點(diǎn)監(jiān)管的危險(xiǎn)化學(xué)品。

依據(jù)《危險(xiǎn)化學(xué)品目錄》（2015年版）辨識(shí)，本項(xiàng)目原料不涉及劇毒化學(xué)品。

依據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》辨識(shí)，本項(xiàng)目生產(chǎn)過(guò)程中使用的原料甲苯、丙酮、鹽酸屬于第三類易制毒化學(xué)品。

依據(jù)《高毒物品目錄》（2003年版）辨識(shí)，本項(xiàng)目原料不涉及高毒化學(xué)品。

依據(jù)《易制爆危險(xiǎn)化學(xué)品名錄》（2017年版）辨識(shí)，本項(xiàng)目原料不涉及易制爆危險(xiǎn)化學(xué)品。

依據(jù)《各類監(jiān)控化學(xué)品名錄》（原化工部令〔1996〕第11號(hào)），本項(xiàng)目原料不涉及監(jiān)控化學(xué)品。

依據(jù)《特別管控危險(xiǎn)化學(xué)品目錄（第一版）》辨識(shí)，本項(xiàng)目生產(chǎn)過(guò)程中使用的原料甲醇屬于特別管控危險(xiǎn)化學(xué)品。

項(xiàng)目組

項(xiàng)目組長(zhǎng)

余志德（安全評(píng)價(jià)師、注冊(cè)安全工程師）

評(píng)價(jià)人員

及任務(wù)

祁冬東（安全評(píng)價(jià)師、注冊(cè)安全工程師）（收集資料、現(xiàn)場(chǎng)勘查、整改復(fù)查）

趙明（安全評(píng)價(jià)師、注冊(cè)安全工程師）（現(xiàn)場(chǎng)勘查、危險(xiǎn)有害因素辨識(shí)）

周飛（安全評(píng)價(jià)師、注冊(cè)安全工程師）（現(xiàn)場(chǎng)勘查、危險(xiǎn)有害因素辨識(shí)）

報(bào)告編制人

施騰龍（安全評(píng)價(jià)師、注冊(cè)安全工程師）

報(bào)告審核人

羅安平（安全評(píng)價(jià)師、注冊(cè)安全工程師）

技術(shù)負(fù)責(zé)人

田莉娟（安全評(píng)價(jià)師、注冊(cè)安全工程師）

過(guò)程控制負(fù)責(zé)人

李祥兵（安全評(píng)價(jià)師、注冊(cè)安全工程師）

報(bào)告提交時(shí)間

2021年8月27日

現(xiàn)場(chǎng)照片