評 價 信 息 表

評價報告名稱

安徽文生醫療器械（懷寧）有限公司抗原檢測試劑盒及無菌拭子項目（一期）安全驗收評價報告  （報告編號：RX24-GP-094)

行業類別

機械行業

評價類型

安全驗收評價

項目地址

安徽省安慶市懷寧縣工業園獨秀大道北磁電產業園13棟

項目簡介

安徽文生醫療器械（懷寧）有限公司（以下簡稱“文生醫療”），成立于2022年03月25日，法定代表人為冼標，注冊資本500萬元，注冊地址位于安徽省安慶市懷寧縣工業園獨秀大道北磁電產業園13棟。公司經營范圍：許可項目：第二類醫療器械生產；第三類醫療器械生產；第三類醫療器械經營；衛生用品和一次性使用醫療用品生產；化妝品生產（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動，具體經營項目以相關部門批準文件或許可證件為準）一般項目：第一類醫療器械生產；第一類醫療器械銷售；醫護人員防護用品生產（Ⅰ類醫療器械）；第二類醫療器械銷售；衛生用品和一次性使用醫療用品銷售；產業用紡織制成品制造；技術服務、技術開發、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣；貨物進出口；進出口代理；技術進出口；互聯網銷售（除銷售需要許可的商品）；化妝品批發；化妝品零售（除許可業務外，可自主依法經營法律法規非禁止或限制的項目）。

因公司生產需要，本項目分為兩個階段開展驗收工作，一階段為機13棟廠房內已安裝投產設備，二階段待取得政府批復地塊后新建廠房，具體評價范圍詳見安全驗收報告正文。  

遵照《中華人民共和國安全生產法》（中華人民共和國主席令[2021]第88號）、《建設項目安全設施“三同時”監督管理辦法》（原安監總局令[2015]第36號）、《國家安監總局關于修訂〈生產安全事故報告和調查處理條例〉罰款處罰暫行規定等四部規章的決定》（原安監總局令[2015]第77號）等法律法規的相關要求，本項目應在試生產階段應當委托具有相應資質的安全評價機構對安全設施進行驗收評價；受安徽文生醫療器械（懷寧）有限公司委托，我公司承擔本項目的安全驗收評價工作；評價組通過收集與項目相關法律、法規、技術標準及有關資料，編制完成了本報告

技術負責人

田莉娟

過程控制負責人

施強

姓名

職務

職業資格證編號

項目負責人

胡濤

組長

S011032000110192001367

項目組成員

（報告編制人）

張秀娟

成員

S011032000110192001091

郭新姣

成員

S011032000110201000404

方新超

成員

S011032000110192000941

許微微

成員

S011032000110202000975

報告審核人

周飛

現場開展評價人員

胡濤、方新超、郭新姣、許微微、張秀娟

專家評審情況

2024年06月27日通過評審

評價結論

（1）本項目選址、外部安全條件良好，與外部建構筑物之間的防火間距符合要求。

（2）廠區總平面布置合理，功能分布較為緊湊；本項目內部各建構筑物之間的安全防火間距及防火分區的設置均符合規范要求。

（3）本項目工藝技術成熟，其設備設施較為穩定，主要裝置、設施的安全設施設置均符合要求。

（4）廠區的供配電、供水、排水、供氣、消防系統等公用工程齊全，正常情況下均能夠滿足本項目安全生產的需要。

（5）該公司已建立安全生產責任制、各項安全生產規章制度以及安全操作規程等，內容齊全、規范；特種作業人員、特種設備作業人員已經培訓取證，主要負責人、安全管理人員均已通過安全培訓；定期開展隱患排查治理工作和從業人員安全教育培訓。

（6）本項目的危險化學品不構成危險化學品重大危險源。

（7）本項目不構成重大生產安全事故隱患以及重大火災隱患。

綜上所述，安徽文生醫療器械（懷寧）有限公司抗原檢測試劑盒及無菌拭子項目（一期）已具備安全設施竣工驗收條件，符合《中華人民共和國安全生產法》（主席令第88號）、《建設項目安全設施“三同時”監督管理辦法》（原安監總局令第36號）等法律法規的要求。

現場開展照片